화장품 브랜드를 만들 때 "이 제품은 미백에 효과 있다"고 광고하고 싶다면, 반드시 기능성 화장품 인증(또는 신고)을 받아야 합니다. 인증 없이 효능을 표방하면 식약처 행정처분을 받을 수 있습니다. 이 가이드에서 기능성 화장품의 종류, 심사·보고 절차, 비용, 주의사항을 2026년 기준으로 정리합니다.
기능성 화장품이란?
기능성 화장품은 식품의약품안전처(식약처)가 정한 특정 효능·효과를 표방하는 화장품입니다. 일반 화장품과 달리, 해당 기능을 표시·광고하려면 반드시 식약처에 사전 신고 또는 심사를 거쳐야 합니다.
기능성 화장품 11가지 종류
| 종류 | 대표 성분 예시 | 신고 방식 |
|---|---|---|
| 미백 | 나이아신아마이드, 알부틴, 아스코빅애씨드 | 보고제 또는 심사제 |
| 주름 개선 | 레티놀, 아데노신, 폴리에톡실레이티드레틴아마이드 | 보고제 또는 심사제 |
| 자외선 차단 | 티타늄디옥사이드, 징크옥사이드, 옥시벤존 | 보고제 또는 심사제 |
| 탈모 완화 | 덱스판테놀, 비오틴, 엘-멘톨 | 보고제 또는 심사제 |
| 여드름 완화 | 살리실릭애씨드 | 보고제 또는 심사제 |
| 아토피 피부 완화 | 콜로이달오트밀 | 심사제 |
| 튼살 완화 | 나이아신아마이드 (고함량) | 심사제 |
심사제 vs 보고제, 무엇이 다른가?
기능성 화장품 허가 방식은 심사제와 보고제로 나뉩니다.
| 구분 | 심사제 | 보고제 |
|---|---|---|
| 대상 | 고시 성분 외 신원료 사용 시 | 식약처 고시 성분·함량 그대로 사용 |
| 소요 기간 | 4~6개월 | 2~4주 |
| 비용 | 200~500만 원 이상 | 30~80만 원 |
| 효능 시험 | 임상 효능 시험 필요 | 기존 자료 활용 가능 |
| 추천 대상 | 독자 처방 개발 OEM 브랜드 | ODM 또는 고시 성분 사용 브랜드 |
기능성 화장품 신고 서류 체크리스트
- 기능성 화장품 심사(또는 보고) 신청서
- 제품 전성분 목록 (INCI명 포함)
- 기능성 성분 함량 분석 성적서
- 안전성 자료 (피부 자극, 안점막 자극 등)
- 유효성 자료 (인체 효능 시험 또는 기존 문헌)
- 기준·시험 방법 (보고제는 고시 기준 적용)
- 제조·수입 관련 서류 (제조판매업 신고증 등)
처음 창업자를 위한 기능성 인증 전략
비용과 시간을 최소화하려면 식약처 고시 성분을 사용하는 보고제를 선택하는 것이 현명합니다. 예를 들어, 나이아신아마이드 2~5%가 포함된 미백 세럼은 고시 성분이므로 보고제로 2~4주 내에 기능성 화장품 신고를 완료할 수 있습니다.
화제(HWAJAE) 파트너 제조사들은 GMP 인증을 보유하고 있으며, 기능성 화장품 신고 대행 서비스도 지원합니다.
자주 묻는 질문 (FAQ)
Q. 기능성 화장품 인증 없이 "피부 개선"이라고 광고할 수 있나요?
"피부 개선"처럼 구체적 효능을 표방하지 않는 일반적인 표현은 가능하지만, "미백", "주름 개선", "자외선 차단" 등 기능성 화장품 효능 문구는 인증 없이 사용 불가합니다. 위반 시 판매금지·과태료 처분이 내려집니다.
Q. 기능성 화장품 신고를 대행사를 통해 할 수 있나요?
가능합니다. 전문 식약처 대행 업체를 이용하면 서류 준비 오류를 줄이고 기간도 단축됩니다. 대행 비용은 보고제 기준 20~50만 원 내외입니다.
Q. 하나의 제품에 미백+주름 개선 이중 기능성 신고가 가능한가요?
가능합니다. 복합 기능성 화장품으로 한 번에 신고할 수 있으며, 각 기능에 해당하는 성분을 모두 규정 함량 이상 포함해야 합니다. 서류는 각 기능별로 구분하여 제출합니다.